Perwujudan lengkap teknologi bersih adalah apa yang biasa kita sebut ruang bersih pabrik farmasi, yang terutama dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih industri dan ruang bersih biologis. Tugas utama ruang bersih industri adalah mengendalikan polusi partikel non-biologis, sedangkan tugas utama ruang bersih biologis adalah mengendalikan polusi partikel biologis. GMP adalah standar manufaktur farmasi dan manajemen mutu, yang secara efektif memastikan keamanan dan kualitas obat-obatan. Dalam proses desain, konstruksi, dan pengoperasian ruang bersih di industri farmasi, standar ruang bersih yang relevan dan persyaratan spesifikasi manajemen mutu untuk produksi farmasi harus diikuti. Selanjutnya, kita akan membahas desain ruang bersih pabrik farmasi sesuai dengan peraturan dekorasi interior dalam “Spesifikasi Desain untuk Pabrik Bersih Industri Farmasi”, dikombinasikan dengan pengalaman Shanghai IVEN dalam desain teknik pabrik farmasi terintegrasi.

Desain Ruang Bersih Industri
Di ruang bersih industri, pabrik farmasi adalah contoh desain teknik yang sering kita temui. Sesuai dengan persyaratan GMP untuk ruang bersih, ada beberapa parameter penting yang perlu diperhatikan.

1. Kebersihan
Permasalahan tentang bagaimana memilih parameter yang tepat di bengkel produk kerajinan. Menurut produk teknologi yang berbeda, bagaimana memilih parameter desain dengan benar adalah masalah mendasar dalam desain. Indikator penting yang diusulkan dalam GMP adalah tingkat kebersihan udara. Tingkat kebersihan udara adalah indikator inti untuk mengevaluasi kebersihan udara. Jika tingkat kebersihan udara tidak akurat, akan muncul fenomena "kuda besar menarik gerobak kecil", yang tidak ekonomis dan tidak hemat energi. Misalnya, spesifikasi pengemasan baru standar tingkat 300.000 yang saat ini tidak tepat untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi sangat efektif untuk beberapa ruang pendukung.

Oleh karena itu, pilihan tingkat penyaringan yang tepat berkaitan langsung dengan kualitas dan manfaat ekonomi produk. Sumber debu yang memengaruhi kebersihan terutama berasal dari debu yang dihasilkan oleh barang-barang dalam proses produksi, pergerakan operator, dan partikel debu atmosfer yang dibawa oleh udara segar di luar ruangan. Selain penggunaan alat pembuangan tertutup dan penghilang debu untuk peralatan proses penghasil debu, cara efektif untuk mengendalikan masuknya sumber debu ke dalam ruangan adalah dengan menggunakan penyaringan tiga tahap, yaitu primer, menengah, dan efisiensi tinggi, untuk udara balik baru dari sistem pendingin udara dan ruang shower untuk lalu lalang personel.

2. Kurs pertukaran udara
Secara umum, jumlah pergantian udara dalam sistem pendingin udara hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan tingkat pergantian udara terendah di ruang bersih industri adalah 12 kali, dan tingkat tertinggi mencapai ratusan kali. Jelas, perbedaan laju pertukaran udara menyebabkan perbedaan besar dalam volume udara dan konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan penempatan kebersihan yang akurat, perlu dipastikan waktu ventilasi yang cukup. Jika tidak, serangkaian masalah dapat muncul, seperti hasil operasi yang tidak sesuai standar, dan kapasitas anti-interferensi ruang bersih yang buruk.

3. Perbedaan tekanan statis
Perbedaan tekanan antara ruang bersih dan ruang tidak bersih pada berbagai tingkatan tidak boleh kurang dari 5 Pa, dan tekanan antara ruang bersih dan ruang luar tidak boleh kurang dari 10 Pa. Metode pengendalian perbedaan tekanan statis terutama dilakukan dengan memasok volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat bertekanan positif yang sering digunakan dalam desain adalah katup tekanan sisa, regulator volume udara listrik tekanan diferensial, dan lapisan peredam udara yang dipasang di saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, seringkali diadopsi dalam desain bahwa volume udara suplai lebih besar daripada volume udara balik dan volume udara buangan pada pengoperasian awal tanpa perangkat bertekanan positif, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai dapat mencapai efek yang sama.

4. Distribusi udara
Bentuk distribusi udara di ruang bersih merupakan faktor kunci untuk memastikan kebersihan. Bentuk distribusi udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering menggunakan metode aliran udara dari atas dan balik, ruang bersih kelas 100.000 dan 10.000 biasanya menggunakan metode aliran udara balik dari atas dan bawah, dan ruang bersih kelas yang lebih tinggi menggunakan aliran satu arah horizontal atau vertikal.

5. Suhu dan kelembapan
Selain proses khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi, dan pendingin udara, hal terpenting adalah menjaga kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang perlu diperhatikan, seperti kecepatan angin penampang saluran udara, kebisingan, iluminasi, dan rasio volume udara segar, yang semuanya tidak dapat diabaikan dalam desain.

Desain ruang bersih
Ruang bersih biologis pada dasarnya dibagi menjadi dua kategori; ruang bersih biologis umum dan ruang bersih keamanan biologis. Untuk ruang bersih industri, dalam desain profesional pemanasan, ventilasi, dan pendingin udara, metode penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama seperti ruang bersih industri, juga harus dipertimbangkan dari perspektif keamanan biologis, dan terkadang perlu menggunakan cara tekanan negatif untuk mencegah pencemaran produk terhadap lingkungan.
Pengoperasian faktor patogen berisiko tinggi terlibat dalam proses produksi produk setengah jadi, dan sistem pemurnian udara serta fasilitas lainnya juga harus memenuhi persyaratan khusus. Perbedaan antara ruang bersih bio-keamanan dan ruang bersih industri adalah memastikan bahwa area operasi mempertahankan kondisi tekanan negatif. Meskipun tingkat area produksi tersebut tidak terlalu tinggi, namun akan memiliki tingkat bahaya biologis yang tinggi. Mengenai risiko biologis, terdapat standar yang sesuai di Tiongkok, WTO, dan negara-negara lain di dunia. Secara umum, tindakan yang diadopsi adalah isolasi sekunder. Pertama, patogen diisolasi dari operator dengan kabinet pengaman atau kotak isolasi, yang terutama merupakan penghalang untuk mencegah penyebaran mikroorganisme berbahaya. Isolasi sekunder mengacu pada isolasi laboratorium atau area kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi area bertekanan negatif. Untuk sistem pemurnian udara, tindakan tertentu juga diambil sesuai kebutuhan, seperti mempertahankan tekanan negatif 30Pa~10Pa di dalam ruangan, dan membangun zona penyangga tekanan negatif antara area non-bersih yang berdekatan.

Shanghai IVEN selalu menjunjung tinggi rasa tanggung jawab dan mematuhi setiap standar saat membantu klien membangun pabrik farmasi. Sebagai perusahaan dengan pengalaman puluhan tahun dalam menyediakan rekayasa farmasi terintegrasi, IVEN memiliki ratusan pengalaman dalam kerja sama internasional di seluruh dunia. Setiap proyek Shanghai IVEN sesuai dengan standar prinsip EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP, dan lainnya. Selain menyediakan layanan berkualitas tinggi kepada pelanggan, IVEN juga berpegang pada konsep “menyediakan kesehatan bagi umat manusia”.

Shanghai IVEN menantikan kesempatan untuk bekerja sama dengan Anda.