Perwujudan lengkap dari teknologi bersih adalah apa yang biasa kita sebut ruang bersih pabrik farmasi, yang dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih industri dan ruang bersih biologis. Tugas utama ruang bersih industri adalah mengendalikan pencemaran non- partikel biologis, sedangkan tugas utama ruang bersih biologis adalah mengendalikan pencemaran partikel biologis. GMP adalah standar manufaktur farmasi dan manajemen mutu, yang secara efektif menjamin keamanan dan mutu obat. Dalam proses desain, konstruksi, dan pengoperasian ruang bersih di industri farmasi, standar ruang bersih yang relevan dan persyaratan spesifikasi manajemen mutu untuk produksi farmasi harus dipatuhi. Selanjutnya kita akan membahas tentang desain ruang bersih pabrik bersih farmasi sesuai dengan peraturan dekorasi interior pada “Spesifikasi Desain Pabrik Bersih Industri Farmasi”, dipadukan dengan pengalaman Shanghai IVEN dalam desain teknik pabrik bersih farmasi. pabrik farmasi yang terintegrasi.

Desain Ruang Bersih Industri
Di ruang bersih industri, pabrik farmasi adalah desain teknik yang sering kita temui. Sesuai dengan persyaratan GMP untuk ruangan bersih, ada beberapa parameter penting yang harus diperhatikan.

1. Kebersihan
Masalah bagaimana memilih parameter yang benar di bengkel produk kerajinan. Menurut produk teknologi yang berbeda, bagaimana memilih parameter desain dengan benar merupakan masalah mendasar dalam desain. Indikator penting yang diusulkan dalam GMP adalah tingkat kebersihan udara. Tingkat kebersihan udara merupakan indikator inti untuk menilai kebersihan udara. Jika tingkat kebersihan udara tidak tepat maka akan muncul fenomena kuda besar menarik gerobak kecil yang tidak ekonomis dan tidak hemat energi. Misalnya, spesifikasi kemasan baru dengan standar tingkat 300.000 yang saat ini tidak sesuai untuk digunakan dalam proses produk utama, namun sangat efektif untuk beberapa ruangan tambahan.

Oleh karena itu, pilihan level mana yang berhubungan langsung dengan kualitas dan manfaat ekonomis produk. Sumber debu yang mempengaruhi kebersihan terutama berasal dari debu produksi barang dalam proses produksi, aliran operator dan partikel debu atmosfer yang dibawa oleh udara segar luar ruangan. Selain penggunaan alat pembuangan dan penghilang debu tertutup untuk peralatan proses penghasil debu, cara efektif untuk mengendalikan masuknya sumber debu ke dalam ruangan adalah dengan menggunakan filtrasi tiga tahap efisiensi primer, sedang, dan tinggi untuk peralatan baru. mengembalikan udara dari sistem AC dan kamar mandi untuk lalu lintas personel.

2. Nilai tukar udara
Umumnya jumlah pergantian udara pada sistem pengkondisian udara hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan tingkat pergantian udara terendah pada ruang bersih industri adalah 12 kali, dan tingkat tertinggi ratusan kali. Jelasnya, perbedaan nilai tukar udara menyebabkan perbedaan besar dalam volume udara dan konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan penempatan kebersihan yang akurat, perlu dipastikan waktu ventilasi yang cukup. Jika tidak, serangkaian masalah mungkin muncul, seperti hasil pengoperasian yang tidak memenuhi standar, kapasitas anti-interferensi pada ruang bersih yang buruk.

3. Perbedaan tekanan statis
Perbedaan tekanan antara ruangan bersih dan ruangan tidak bersih pada tingkat yang berbeda tidak boleh kurang dari 5pa, dan tekanan antara ruangan bersih dan ruangan luar tidak boleh kurang dari 10Pa. Metode pengendalian perbedaan tekanan statis terutama dengan menyuplai volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang sering digunakan dalam desain adalah katup tekanan sisa, pengatur volume udara listrik tekanan diferensial dan lapisan peredam udara yang dipasang di saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, sering kali diadopsi dalam desain bahwa volume pasokan udara lebih besar daripada volume udara kembali dan volume udara buang pada commissioning awal tanpa perangkat tekanan positif, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai dapat mencapai efek yang sama.

4. Distribusi udara
Bentuk distribusi udara pada ruangan yang bersih merupakan faktor kunci untuk menjamin kebersihan. Bentuk distribusi udara yang sering digunakan dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering kali menggunakan metode kirim atas dan belakang, ruang bersih kelas 100.000 dan kelas 10.000 biasanya menggunakan metode aliran udara balik sisi atas dan bawah, dan ruang bersih kelas atas. ruangan mengadopsi aliran satu arah horizontal atau vertikal.

5. Suhu dan kelembaban
Selain proses khusus, dari sudut pandang pemanasan, ventilasi dan pendingin udara, hal ini terutama untuk menjaga kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembaban yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang patut menjadi perhatian kita, seperti kecepatan angin penampang saluran udara, kebisingan, penerangan dan rasio volume udara segar dll, yang kesemuanya tidak dapat diabaikan dalam perancangan.

Desain kamar bersih
Kamar bersih biologis terutama dibagi menjadi dua kategori; kamar bersih biologis umum dan kamar bersih keamanan biologis. Untuk ruangan bersih industri, dalam desain pemanas, ventilasi, dan AC profesional, metode penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama seperti ruang bersih industri, juga harus dipertimbangkan dari sudut pandang keamanan biologis, dan terkadang perlu menggunakan alat bertekanan negatif untuk mencegah pencemaran produk terhadap lingkungan.
Pengoperasian faktor patogen berisiko tinggi terlibat dalam proses produksi produk dalam proses, dan sistem pemurnian udara serta fasilitas lainnya juga harus memenuhi persyaratan khusus. Perbedaan antara ruang bersih keamanan hayati dan ruang bersih industri adalah memastikan bahwa area operasi mempertahankan kondisi tekanan negatif. Meskipun tingkat area produksi tersebut tidak terlalu tinggi, namun tingkat biohazardnya akan tinggi. Mengenai risiko biologis, terdapat standar yang sesuai di Tiongkok, WTO dan negara-negara lain di dunia. Umumnya tindakan yang dilakukan adalah isolasi sekunder. Pertama, patogen diisolasi dari operator melalui lemari pengaman atau kotak isolasi, yang terutama merupakan penghalang untuk mencegah melimpahnya mikroorganisme berbahaya. Isolasi sekunder mengacu pada isolasi laboratorium atau area kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi area bertekanan negatif. Untuk sistem pemurnian udara, tindakan tertentu juga diambil, seperti menjaga tekanan negatif 30Pa~10Pa di dalam ruangan, dan menyiapkan zona penyangga tekanan negatif antara area tidak bersih yang berdekatan.

Shanghai IVEN selalu menjaga rasa tanggung jawab yang tinggi dan mematuhi setiap standar sambil membantu klien membangun pabrik farmasi. Sebagai perusahaan dengan pengalaman puluhan tahun dalam menyediakan teknik farmasi terintegrasi, IVEN memiliki ratusan pengalaman dalam kerjasama internasional global. Setiap proyek Shanghai IVEN sejalan dengan GMP UE/GMP FDA AS, GMP WHO, GMP PIC/S, dan standar prinsip lainnya. Selain memberikan layanan berkualitas tinggi kepada pelanggan, IVEN juga menganut konsep “menyediakan kesehatan bagi umat manusia”.

Shanghai IVEN berharap dapat bekerja sama dengan Anda.