Perwujudan lengkap dari teknologi bersih adalah apa yang biasanya kita sebut ruang bersih pabrik farmasi, yang terutama dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih industri dan ruang bersih biologis. Tugas utama ruang bersih industri adalah mengendalikan polusi partikel non-biologis, sedangkan tugas-tugas utama phonsicure untuk mengontrol polusi partikel biologis. obat. Dalam proses desain, konstruksi dan operasi kamar bersih di industri farmasi, standar yang relevan dari kamar bersih dan persyaratan spesifikasi manajemen kualitas untuk produksi farmasi harus diikuti. Selanjutnya, kita akan berbicara tentang desain ruang bersih pabrik bersih farmasi sesuai dengan peraturan tentang dekorasi interior dalam "spesifikasi desain untuk pabrik bersih industri farmasi", dikombinasikan dengan pengalaman Shanghai Iven dalam desain rekayasa pabrik farmasi yang terintegrasi.

Desain Ruang Bersih Industri
Di kamar bersih industri, pabrik farmasi adalah desain teknik yang sering kita temui. Menurut persyaratan GMP untuk kamar bersih, ada beberapa parameter penting yang harus diperhatikan.

1. Kebersihan
Masalah cara memilih parameter dengan benar di lokakarya produk Craft. Menurut berbagai produk teknologi, cara memilih parameter desain dengan benar adalah masalah mendasar dalam desain. Indikator penting diusulkan dalam GMP, yaitu tingkat kebersihan udara. Tingkat kebersihan udara adalah indikator inti untuk mengevaluasi kebersihan udara. Jika tingkat kebersihan udara tidak akurat, fenomena kuda besar yang menarik gerobak kecil akan muncul, yang tidak ekonomis atau hemat energi. Misalnya, spesifikasi pengemasan baru dari standar 300.000 tingkat yang tidak tepat untuk menggunakannya dalam proses produk utama saat ini, tetapi yang sangat efektif untuk beberapa kamar tambahan.

Oleh karena itu, pilihan level apa yang secara langsung terkait dengan kualitas dan manfaat ekonomi produk. Sumber -sumber debu yang mempengaruhi kebersihan terutama berasal dari produksi debu barang -barang dalam proses produksi, aliran operator dan partikel debu atmosfer yang dibawa oleh udara segar di luar ruangan. Selain penggunaan knalpot tertutup dan perangkat penghilangan debu untuk peralatan proses penghasil debu, cara yang efektif untuk mengendalikan masuknya sumber debu ke dalam ruangan adalah dengan menggunakan penyaringan tiga tahap primer, sedang dan tinggi untuk udara-tahap untuk udara kembali baru dari sistem pendingin udara dan ruang shower untuk Passage Personil.

2. Nilai tukar udara
Secara umum, jumlah perubahan udara dalam sistem pendingin udara hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan tingkat perubahan udara terendah di ruang bersih industri adalah 12 kali, dan level tertinggi adalah ratusan kali. Jelas, perbedaan dalam nilai tukar udara menyebabkan perbedaan besar dalam volume udara dan konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan penentuan posisi kebersihan yang akurat, perlu untuk memastikan waktu ventilasi yang cukup. Kalau tidak, serangkaian masalah mungkin muncul, seperti hasil operasi tidak sesuai dengan standar, kapasitas anti-interferensi ruang bersih buruk.

3. Perbedaan Tekanan Statis
Perbedaan tekanan antara kamar bersih dan kamar yang tidak bersih pada level yang berbeda tidak boleh kurang dari 5PA, dan tekanan antara kamar bersih dan ruang luar tidak boleh kurang dari 10Pa. Metode mengendalikan perbedaan tekanan statis terutama untuk memasok volume udara tekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang sering digunakan dalam desain adalah katup tekanan residu, pengatur volume udara listrik tekanan diferensial dan lapisan peredam udara yang dipasang di outlet udara kembali. Dalam beberapa tahun terakhir, sering diadopsi dalam desain bahwa volume udara pasokan lebih besar dari volume udara pengembalian dan volume udara buang dalam commissioning awal tanpa perangkat tekanan positif, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai dapat mencapai efek yang sama.

4. Distribusi Udara
Bentuk distribusi udara dari ruang bersih adalah faktor kunci untuk memastikan kebersihan. Bentuk distribusi udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan sesuai dengan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih 300.000 kelas sering mengadopsi metode top-end dan top-back, kamar bersih kelas 100.000 dan 10.000 kelas biasanya mengadopsi metode aliran udara pengembalian sisi atas dan bawah, dan ruang bersih kelas atas mengadopsi aliran satu arah horizontal atau vertikal.

5. Suhu dan Kelembaban
Selain proses khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi dan pendingin udara, terutama untuk mempertahankan kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembaban yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang harus membangkitkan perhatian kita, seperti kecepatan angin cross-sectional dari saluran udara, kebisingan, iluminasi dan rasio volume udara segar dll, yang semuanya tidak dapat diabaikan dalam desain.

Desain kamar bersih
Kamar bersih biologis terutama dibagi menjadi dua kategori; Kamar -kamar bersih biologis umum dan ruang bersih keamanan biologis. Untuk kamar bersih industri, dalam desain profesional pemanasan, ventilasi dan pendingin udara, metode penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk kamar bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama dengan kamar bersih industri, itu juga harus dipertimbangkan dari perspektif keselamatan biologis, dan kadang -kadang perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah polusi produk ke lingkungan.
Pengoperasian faktor patogen berisiko tinggi terlibat dalam proses produksi produk dalam proses, dan sistem pemurnian udara dan fasilitas lainnya juga harus memenuhi persyaratan khusus. Perbedaan antara ruang bersih biosafety dan ruang bersih industri adalah untuk memastikan bahwa area operasi mempertahankan keadaan tekanan negatif. Meskipun tingkat area produksi tersebut tidak terlalu tinggi, ia akan memiliki tingkat biohazard yang tinggi. Mengenai risiko biologis, ada standar yang sesuai di Cina, WTO dan negara -negara lain di dunia. Secara umum, langkah -langkah yang diadopsi adalah isolasi sekunder. Pertama, patogen diisolasi dari operator oleh kabinet pengaman atau kotak isolasi, yang terutama merupakan penghalang untuk mencegah meluapnya mikroorganisme berbahaya. Isolasi sekunder mengacu pada isolasi laboratorium atau area kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi area tekanan negatif. Untuk sistem pemurnian udara, langkah-langkah tertentu juga diambil sesuai, seperti mempertahankan tekanan negatif 30Pa ~ 10Pa di dalam ruangan, dan menyiapkan zona penyangga tekanan negatif antara area yang tidak bersih yang berdekatan.

Shanghai Even selalu mempertahankan rasa tanggung jawab yang tinggi dan mematuhi setiap standar sambil membantu klien membangun pabrik farmasi. Sebagai perusahaan dengan pengalaman puluhan tahun dalam menyediakan teknik farmasi terintegrasi, IVEN memiliki ratusan pengalaman dalam kerja sama internasional global. Setiap proyek Shanghai Iven sejalan dengan EU GMP/US FDA GMP, yang GMP, PIC/S GMP dan standar prinsip lainnya. Selain menyediakan pelanggan dengan layanan berkualitas tinggi, Iven juga mematuhi konsep "menyediakan kesehatan untuk manusia".

Shanghai Iven berharap dapat bekerja sama dengan Anda.