Perwujudan lengkap teknologi bersih adalah apa yang biasa kita sebut ruang bersih pabrik farmasi, yang terutama dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih industri dan ruang bersih biologis. Tugas utama ruang bersih industri adalah mengendalikan pencemaran partikel non-biologis, sedangkan tugas utama ruang bersih biologis adalah mengendalikan pencemaran partikel biologis. GMP adalah standar manufaktur farmasi dan manajemen mutu, yang secara efektif memastikan keamanan dan mutu obat-obatan. Dalam proses desain, konstruksi dan pengoperasian ruang bersih di industri farmasi, standar ruang bersih yang relevan dan persyaratan spesifikasi manajemen mutu untuk produksi farmasi harus diikuti. Selanjutnya, kita akan berbicara tentang desain ruang bersih pabrik bersih farmasi sesuai dengan peraturan tentang dekorasi interior dalam "Spesifikasi Desain untuk Pabrik Bersih Industri Farmasi", yang dikombinasikan dengan pengalaman Shanghai IVEN dalam desain rekayasa pabrik farmasi terpadu.

Desain Ruang Bersih Industri
Di ruang bersih industri, pabrik farmasi merupakan desain rekayasa yang sering kita temui. Berdasarkan persyaratan GMP untuk ruang bersih, ada beberapa parameter penting yang perlu diperhatikan.

1. Kebersihan
Permasalahan tentang bagaimana memilih parameter yang tepat di bengkel produk kerajinan. Pemilihan parameter desain yang tepat merupakan permasalahan mendasar dalam desain untuk berbagai produk teknologi. Salah satu indikator penting yang diusulkan dalam GMP adalah tingkat kebersihan udara. Tingkat kebersihan udara merupakan indikator inti untuk mengevaluasi kebersihan udara. Jika tingkat kebersihan udara tidak akurat, akan muncul fenomena kuda besar menarik kereta kecil, yang tidak ekonomis maupun hemat energi. Sebagai contoh, spesifikasi kemasan baru dengan standar 300.000 tingkat yang saat ini kurang tepat untuk digunakan dalam proses produksi utama, tetapi sangat efektif untuk beberapa ruangan tambahan.

Oleh karena itu, pemilihan tingkat debu berkaitan langsung dengan kualitas dan manfaat ekonomi produk. Sumber debu yang memengaruhi kebersihan terutama berasal dari debu yang dihasilkan oleh peralatan dalam proses produksi, arus operator, dan partikel debu atmosfer yang dibawa oleh udara segar luar ruangan. Selain penggunaan knalpot tertutup dan perangkat penghilang debu untuk peralatan proses penghasil debu, cara efektif untuk mengendalikan masuknya sumber debu ke dalam ruangan adalah dengan menggunakan filtrasi tiga tahap dengan efisiensi primer, sedang, dan tinggi untuk udara balik baru dari sistem pendingin udara dan ruang shower untuk lalu lintas personel.

2. Nilai tukar udara
Umumnya, jumlah pergantian udara dalam sistem pendingin udara hanya 8 hingga 10 kali per jam, sementara tingkat pergantian udara terendah di ruang bersih industri adalah 12 kali, dan tingkat tertinggi mencapai ratusan kali. Tentu saja, perbedaan laju pertukaran udara menyebabkan perbedaan volume udara dan konsumsi energi yang signifikan. Dalam desain, berdasarkan penentuan posisi kebersihan yang akurat, waktu ventilasi yang cukup perlu dipastikan. Jika tidak, serangkaian masalah dapat muncul, seperti hasil operasi yang tidak memenuhi standar dan kapasitas anti-interferensi ruang bersih yang buruk.

3. Perbedaan tekanan statis
Perbedaan tekanan antara ruang bersih dan ruang non-bersih pada tingkat yang berbeda tidak boleh kurang dari 5 Pa, dan tekanan antara ruang bersih dan ruang luar tidak boleh kurang dari 10 Pa. Metode pengendalian perbedaan tekanan statis terutama dengan memasok volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang sering digunakan dalam perancangan adalah katup tekanan sisa, pengatur volume udara elektrik tekanan diferensial, dan lapisan peredam udara yang dipasang pada saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, sering diadopsi dalam perancangan bahwa volume udara suplai lebih besar daripada volume udara balik dan volume udara buang pada saat commissioning awal tanpa perangkat tekanan positif, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai dapat mencapai efek yang sama.

4. Distribusi udara
Bentuk distribusi udara ruang bersih merupakan faktor kunci untuk memastikan kebersihan. Bentuk distribusi udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering kali menggunakan metode top-send dan top-back, ruang bersih kelas 100.000 dan 10.000 biasanya menggunakan metode aliran udara upper-side return dan lower-side return, dan ruang bersih kelas yang lebih tinggi menggunakan aliran horizontal atau vertikal satu arah.

5. Suhu dan kelembaban
Selain proses khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi, dan pengkondisian udara, hal utama yang perlu diperhatikan adalah kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang perlu diperhatikan, seperti kecepatan angin penampang saluran udara, kebisingan, pencahayaan, rasio volume udara segar, dan sebagainya, yang semuanya tidak dapat diabaikan dalam desain.

Desain ruang bersih
Ruang bersih biologis secara garis besar dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih biologis umum dan ruang bersih keselamatan biologis. Untuk ruang bersih industri, dalam desain profesional pemanas, ventilasi, dan pendingin udara, metode penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama dengan ruang bersih industri, juga perlu dipertimbangkan dari perspektif keselamatan biologis, dan terkadang perlu menggunakan metode tekanan negatif untuk mencegah pencemaran produk terhadap lingkungan.
Proses produksi produk dalam proses melibatkan faktor patogen berisiko tinggi, sehingga sistem pemurnian udara dan fasilitas lainnya juga harus memenuhi persyaratan khusus. Perbedaan antara ruang bersih biosafety dan ruang bersih industri terletak pada memastikan area operasi mempertahankan tekanan negatif. Meskipun tekanan di area produksi tersebut tidak terlalu tinggi, area tersebut akan memiliki tingkat bahaya biologis yang tinggi. Terkait risiko biologis, terdapat standar yang sesuai di Tiongkok, WTO, dan negara-negara lain di dunia. Umumnya, langkah-langkah yang diambil adalah isolasi sekunder. Pertama, patogen diisolasi dari operator melalui lemari pengaman atau kotak isolasi, yang utamanya berfungsi sebagai penghalang untuk mencegah masuknya mikroorganisme berbahaya. Isolasi sekunder mengacu pada isolasi laboratorium atau area kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi area bertekanan negatif. Untuk sistem pemurnian udara, langkah-langkah tertentu juga diambil, seperti mempertahankan tekanan negatif 30Pa~10Pa di dalam ruangan, dan menyiapkan zona penyangga tekanan negatif di antara area non-bersih yang berdekatan.

Shanghai IVEN senantiasa menjunjung tinggi rasa tanggung jawab dan mematuhi setiap standar dalam membantu klien membangun pabrik farmasi. Sebagai perusahaan dengan pengalaman puluhan tahun dalam menyediakan rekayasa farmasi terpadu, IVEN memiliki ratusan pengalaman dalam kerja sama internasional global. Setiap proyek Shanghai IVEN sejalan dengan standar EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP, dan prinsip-prinsip lainnya. Selain menyediakan layanan berkualitas tinggi bagi pelanggan, IVEN juga menganut konsep "menyediakan kesehatan bagi manusia".

Shanghai IVEN menantikan kerja sama dengan Anda.