Iven Pharmatechmerasa terhormat telah melakukanproyek turnkey Untuk pabrik farmasi pertama yang dibangun oleh perusahaan Cina di Amerika Serikat. Pabrik farmasi Modern Bag Soft Volume Parenteral (LVP) modern ini dirancang dan dibangun sesuai dengan standar CGMP AS. Ini mencakup total luas sekitar 4.600㎡, dengan lebih dari 3.000 ㎡ area bersih, termasuk lokakarya produksi 2.300㎡, laboratorium 924㎡, dan ruang pengambilan sampel 40㎡. Tata letak pabrik secara fungsional dibagi menjadi tiga area utama: laboratorium, produksi, dan tambahan, masing -masing dilengkapi dengan sistem pendingin udara yang disesuaikan. Area laboratorium dipartisi sesuai dengan kebutuhan pengujian: Ruang Pengujian Positif (AHU-6101/ISO Kelas 8), Ruang Batas Mikroba (AHU-6102/ISO Kelas 7), Ruang Pengujian Steril (AHU-6104/ISO Kelas 7), sedangkan Area Fisik dan Kimia QC menggunakan AC yang nyaman (AHU-6105). Area produksi dilengkapi dengan unit bersih khusus sesuai dengan karakteristik proses, seperti pembersihan (AHU-6106/ISO kelas 8), pemberian bahan (AHU-6107/ISO kelas 7), dan persiapan dan pengisian solusi inti (AHU-6109/ISO Kelas 7). Area tambahan dilengkapi dengan sistem pendingin udara AHU-6108.

Peralatan Produksi Utama Mengintegrasikan Teknologi Otomasi: Garis pengisian mengadopsi sistem yang sepenuhnya terhubung untuk pencetakan, pembuatan tas, dan pengisian, sistem persiapan solusi mencapai pembersihan dan sterilisasi CIP/SIP, dan dilengkapi dengan detektor kebocoran pelepasan bertegangan tinggi dan mesin inspeksi cahaya otomatis multi-kamera. Garis pengemasan hilir mencapai operasi berkecepatan tinggi 70 tas/menit untuk produk 500ml, mengintegrasikan 18 proses seperti kemasan bantal otomatis, paletisasi cerdas, dan penolakan penimbangan online. Sistem air mencakup persiapan air murni 5T/jam, mesin air suling 2T/jam, dan generator uap murni 500kg, dengan pemantauan online parameter kunci seperti suhu dan TOC.

Pabrik ini mematuhi standar internasional seperti FDA, USP43, ISPE, dan ASME BPE, dan divalidasi melalui sistem manajemen kualitas GAMP5, membentuk sistem kontrol kualitas proses penuh dari penanganan bahan baku hingga pergudangan produk jadi, memastikan bahwa persyaratan regulator yang terteril dengan kapasitas produksi tahunan dari 3.000 tas/jam (500 juta persyaratan.